EUDAMED 28 Mayıs 2026'dan İtibaren Zorunlu Hale Geliyor: Tıbbi Cihaz Üreticilerinin Bilmesi Gerekenler

Giriş

Avrupa Birliği'nin tıbbi cihaz sektöründe şeffaflığı ve güvenliği artırmak amacıyla geliştirdiği EUDAMED (European Database on Medical Devices - Tıbbi Cihazlar Avrupa Veri Tabanı), 28 Mayıs 2026 tarihi itibariyle tüm tıbbi cihaz üreticileri için zorunlu hale gelecek. Bu kritik tarih, özellikle AB pazarına tıbbi cihaz ihraç eden Türk üreticileri de dahil olmak üzere tüm paydaşlar için önemli değişiklikleri beraberinde getiriyor.

EUDAMED Nedir?

EUDAMED, Avrupa Birliği Medikal Cihazlar Tüzüğü (MDR 2017/745) ve In Vitro Tanı Medikal Cihazları Tüzüğü (IVDR 2017/746) kapsamında oluşturulan kapsamlı bir elektronik sistemdir. Bu veri tabanı, tıbbi cihazlarla ilgili kritik bilgilerin merkezi bir platformda toplanmasını ve paylaşılmasını sağlar.

EUDAMED'in Temel Modülleri

EUDAMED sistemi altı ana modülden oluşmaktadır:

1. Aktörler Modülü: Üreticiler, yetkili temsilciler, ithalatçılar ve distribütörler gibi ekonomik operatörlerin kaydı
2. UDI ve Cihaz Kaydı: Ürün tanımlama ve tüm tıbbi cihazların teknik bilgilerinin kaydı
3. Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar: Bildirilen kuruluşlar ve düzenledikleri sertifikaların kaydı
4. Klinik Araştırmalar ve Performans Çalışmaları: Klinik değerlendirme verilerinin kaydı ve izlenmesi
5. Vigilance ve Piyasa Gözetimi: Ciddi olaylar ve güvenlik düzeltici önlemlerin raporlanması
6. Piyasa Gözetimi: Yetkili makamların denetim ve kontrol faaliyetlerinin kaydı

28 Mayıs 2026: Kritik Son Tarih

Avrupa Komisyonu'nun Uygulanabilirlik Bildirimi'ne göre, 28 Mayıs 2026 tarihi itibariyle:

• Tüm tıbbi cihaz üreticileri cihazlarını EUDAMED'e kaydetmek zorundadır
• UDI (Unique Device Identification - Benzersiz Cihaz Tanımlama) sistemi tam olarak uygulanmalıdır
• Aktör kaydı tamamlanmış olmalıdır
• Ekonomik operatörler için EUDAMED kullanımı zorunlu hale gelecektir

Önemli Not: Bu tarihten sonra EUDAMED'e kayıtlı olmayan cihazların AB pazarında satışı yapılamayacaktır.

Üreticiler İçin Pratik Adımlar

1. Aktör Kaydı

İlk adım olarak, üreticiniz ve varsa yetkili temsilcinizin EUDAMED sistemine kaydedilmesi gerekmektedir. Bu kayıt için:

• SRN (Single Registration Number - Tek Kayıt Numarası) alınması
• Şirket bilgilerinin eksiksiz girilmesi
• İletişim bilgilerinin güncellenmesi
• Rolünüzün (üretici, yetkili temsilci, ithalatçı vb.) belirlenmesi gereklidir

2. UDI Sisteminin Uygulanması

UDI sistemi, her tıbbi cihaza benzersiz bir kimlik verilmesini sağlar:

• UDI-DI (Device Identifier): Cihazın model/versiyonunu tanımlar
• UDI-PI (Production Identifier): Üretim bilgilerini (seri numarası, lot numarası, üretim tarihi vb.) içerir

Üreticiler:

• FDA veya GS1 gibi akredite edilmiş bir Issuing Entity'den UDI kodu almalı
• UDI bilgilerini ürün etiketlerine eklemelidir
• EUDAMED'e UDI bilgilerini kaydetmelidir

3. Cihaz Kaydı ve Teknik Dokümantasyon

Her cihaz modeli için aşağıdaki bilgilerin EUDAMED'e girilmesi gerekmektedir:

• Cihazın risk sınıfı
• Kullanım amacı ve endikasyonlar
• GMDN (Global Medical Device Nomenclature) kodu
• Teknik özellikler
• CE işareti ve sertifika bilgileri
• Etiket ve kullanım talimatları

4. Sürekli Güncelleme Yükümlülüğü

EUDAMED'deki bilgiler statik değildir. Üreticiler:

• Cihaz tasarımında yapılan değişiklikleri
• Sertifika güncellemelerini
• Şirket bilgilerindeki değişiklikleri
• Piyasadan çekilme durumlarını derhal sisteme yansıtmalıdır

AB Dışı Üreticiler İçin Özel Hususlar

Türkiye gibi AB dışı ülkelerdeki üreticiler için EUDAMED kaydı, Yetkili Temsilci (Authorized Representative) aracılığıyla yapılmaktadır. Bu nedenle:

• Yetkili temsilcinizin EUDAMED'e aktif olarak kayıtlı olduğundan emin olun
• Yetkili temsilcinizle koordinasyon içinde çalışarak gerekli bilgileri zamanında sağlayın
• EUDAMED Single Registration Number (SRN) alımı için yetkili temsilcinizle iletişime geçin

Hazırlık Süreci İçin Tavsiyeler

Erken Başlayın

28 Mayıs 2026 yaklaşırken, sistemde yoğunluk yaşanması muhtemeldir. Hazırlık sürecine şimdiden başlayarak:

• Teknik dosyalarınızı gözden geçirin
• UDI sistemi için gerekli alt yapıyı kurun
• Çalışanlarınızı EUDAMED hakkında eğitin
• İç prosedürlerinizi güncelleyin

EUDAMED Eğitimi

Avrupa Komisyonu ve notified body'ler düzenli olarak EUDAMED eğitimleri düzenlemektedir. Kalite ve düzenleyici işler departmanınızın bu eğitimlere katılması önerilir.

İç Süreçleri Entegre Edin

EUDAMED sadece bir kayıt sistemi değil, aynı zamanda:

• Vigilance raporlaması
• FSCA (Field Safety Corrective Action) bildirimi
• Klinik araştırma başvuruları için kullanılacak bir platformdur

Bu nedenle kalite yönetim sisteminizi (ISO 13485) EUDAMED gereklilikleri ile entegre etmelisiniz.

EUDAMED'in Avantajları

Zorunluluk olmasının ötesinde, EUDAMED sistemi üreticilere şu faydaları sağlar:

• Şeffaflık: Tüm AB ülkelerinde standart veri paylaşımı
• Merkezi Platform: Tek bir sistemden tüm bilgilerin yönetimi
• Pazar Erişimi: AB pazarında meşru varlık kanıtı
• Risk Yönetimi: Vigilance ve FSCA süreçlerinin hızlanması
• Rekabet Avantajı: Erken uyum sağlayan firmalar pazar avantajı elde eder

Uyum Sağlamayanlar İçin Riskler

28 Mayıs 2026 tarihine kadar EUDAMED'e kayıt olmayan üreticiler:

• Ürünlerini AB pazarında satamayacak
• Mevcut stoklarını dahi pazarlayamayacak
• Distribütör ve ithalatçı anlaşmaları risk altına girecek
• CE sertifikaları geçersiz sayılabilecek
• Yasal yaptırımlarla karşı karşıya kalabilecek

Sonuç

EUDAMED sistemine geçiş, AB tıbbi cihaz pazarında faaliyet gösteren tüm firmalar için kaçınılmaz bir gerekliliktir. 28 Mayıs 2026 son tarihine yeterli zaman olduğunu düşünmek yanıltıcı olabilir. Kapsamlı hazırlık sürecini göz önünde bulundurarak, şimdiden harekete geçmek kritik önem taşımaktadır.

Türk tıbbi cihaz üreticilerinin bu süreci başarıyla yönetebilmeleri için:

1. Yetkili temsilcileriyle yakın işbirliği içinde çalışmalı
2. Teknik dokümantasyonlarını EUDAMED formatına uygun hale getirmeli
3. UDI sistemini ürün etiketlemesine entegre etmeli
4. Personel eğitimlerine yatırım yapmalı
5. İç süreçlerini dijital dönüşüme hazırlamalıdır

EUDAMED'e uyum, sadece düzenleyici bir zorunluluk değil, aynı zamanda AB pazarındaki sürdürülebilirliğinizin ve rekabet gücünüzün bir göstergesidir.

Not: Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır. Şirketinizin spesifik durumu için mutlaka yetkili temsilciniz ve/veya düzenleyici danışmanınızla görüşmeniz önerilir.

Kaynaklar:

• MDR 2017/745
• IVDR 2017/746
• Avrupa Komisyonu EUDAMED Rehberleri
• Commission Implementing Regulation (EU) 2022/1107