Tıbbi Cihaz Yazılımı Sürüm Oluşturma ve Değişiklik Yönetimi
Ana Temalar ve Önemli Fikirler
Tıbbi cihaz yazılımı alanında değişiklik yönetimi, hasta güvenliğini, ürün performansını ve yasal uyumluluğu sağlamak için kritik öneme sahiptir. Bu alandaki değişiklikler, en küçüğünden en büyüğüne kadar titizlikle yönetilmeli ve belgelenmelidir.
1. Değişiklik Yönetiminin Önemi
- Hasta Güvenliği ve Performans: "Tıbbi cihazdaki herhangi bir değişiklik çok önemli olabilir... en küçük değişiklik bile hasta güvenliğini, ürün etkinliği olan performansı veya yasal açıdan uyumluluğu etkileyebilir."
- Yasal Uyumluluk ve Denetim: Değişikliklerin geçmişini belgelemek, denetçilerin taleplerine yanıt verebilmek için hayati öneme sahiptir. Yeterli belgeleme olmaması, "bu değişikliği, o değişikliği yaptığınızı unutmanıza neden olabilir."
- Yapılandırılmış Süreç: Değişiklik yönetimi, "herhangi bir değişikliği ele almanın yapılandırılmış bir yolu" olarak tanımlanır. Bu, ürün, süreç veya sistemdeki değişiklikleri kapsar ve yeniden onaylama ile yeniden gözden geçirme gerektirir.
2. Değişiklik Seviyeleri
Tıbbi cihaz yazılımında değişiklikler, düzenlemeler açısından "önemli" ve "önemsiz" olarak iki ana kategoriye ayrılsa da, şirket içi yönetim için dört seviyede tanımlanır:
- Patch (Yama): "Yalnızca bir yama gerektiren, genellikle küçük bir yazım hatası veya çok küçük bir hata için 'küçük bir düzeltme'." Genellikle hasta veya kullanıcıyı etkilemez.
- Minor (Küçük): "Biraz kod takası veya eşdeğeri, yeni bir sürüm gerektiren, ancak işlevselliği veya büyük bir kullanıcı arayüzü değişikliğini etkilemeyen bir değişiklik." Örnek: Aynı işlevsellikte bir tedarikçi değişikliği.
- Major (Büyük): "Daha fazla planlama, daha fazla test, daha fazla kaynak gerektiren büyük değişiklikler." Bu, şirket içinde büyük bir çaba gerektiren ancak yasal açıdan her zaman önemli olmayan bir değişiklik olabilir.
- Significant (Önemli): "Düzenlemeleri, yasal düzenlemeleri etkileyen büyük bir değişiklik." Bu tür değişiklikler, yasal makamlara bildirim gerektirir.
Önemli ve Büyük Arasındaki Fark: "Büyük, şirket içinde bizim için büyük anlamına gelir... Önemli, düzenleyiciler için büyük anlamına gelir." Her büyük değişikliğin önemli olmadığı vurgulanmaktadır. Örneğin, tedarikçi tarafından durdurulan bir LCD ekranın aynı özelliklere sahip başka bir ekranla değiştirilmesi, şirket içinde (tedarikçi yeterliliği, yeniden test, eğitim vb. nedeniyle) "kesinlikle büyük bir değişiklik" olsa da, "güvenlik, performans ve cihazın kullanım amacı açısından hiçbir şey değişmediği için" yasal açıdan "önemsiz bir değişikliktir."
3. Yönergeler ve Standartlar
- Patch, Minor, Major: Bu değişiklik seviyeleri için "ne yazık ki belirli bir standart veya yönerge bulunmamaktadır." Şirketler genellikle kendi iç kalite işletim prosedürlerini (SOP'lar) bu seviyeleri tanımlamak için kullanırlar. Amaç, süreçleri daha yalın hale getirmek ve onay gereksinimlerini ölçeklendirmektir (örn. yama için orta yönetim, büyük değişiklikler için üst düzey yönetim onayı).
- Significant ve Non-Significant: Bu ayrım için yasal kılavuzlar mevcuttur.
- ABD: FDA kılavuzları.
- Avrupa: "MDCG 2020-3, önemli ve önemsiz değişiklikler hakkında konuşur." Bu kılavuz, farklı değişiklik kategorileriyle nasıl başa çıkılacağına dair akış şemaları (A, B, C, D, E çizelgeleri) sunar. Bu çizelgeler, bir değişikliğin kullanım amacını, tasarımını, performansını, yazılımını, materyalini veya ambalajını etkileyip etkilemediğini belirlemek için kullanılır.
4. Sürüm Oluşturma (Versioning)
- Şirketler genellikle sürüm oluşturma şemalarını (örn. X.Y.Z) kendileri belirler.
- X.Y.Z Modeli:Z (Patch): Yama değişiklikleri için (örn. 1.0.0'dan 1.0.1'e).
- Y (Minor): Küçük değişiklikler için (örn. 1.0.0'dan 1.1.0'a).
- X (Major): Büyük değişiklikler için (örn. 1.0.0'dan 2.0.0'a).
5. Olası Yanlış Anlamalar ve Hatalar
- Küçük Ama Önemli Değişiklikler: Bir UI ayarı gibi içten "çok küçük bir değişiklik" olarak algılanan bir değişiklik, "kullanılabilirlik açısından asla ele alınmadığı" için "ölümcül bir kazaya" yol açabilir. Örneğin, yaşlılar için bir sağlık uygulamasındaki çiçek yapraklarının sırasının küçük bir UI değişikliğiyle değişmesi, kullanıcıların ilaç rejimlerini yanlış okumasına ve ciddi sonuçlara yol açmasına neden olmuştur.
- Reaktif Yaklaşım: Değişiklikleri proaktif olarak değerlendirmek yerine, "değişiklik meydana geldi, şimdi... düzenleyici ekibi sürece çok geç dahil etmek" büyük bir hatadır.
- Süreci Aşırı Karmaşıklaştırma: Her büyük değişikliği önemli olarak raporlamak, "süreci aşırı karmaşıklaştırmaktır."
- Yetersiz Belgeleme ve Test:Değişikliklerin uygun şekilde belgelenmemesi.
- Değişikliğin etkinliğinin ve regresyon testinin yetersiz yapılması. "Değişikliğin zaten çalışan modülleri veya zaten çalışan ürün veya süreci etkilemediğinden emin olmak için uygun regresyon testini yaptınız mı?" sorusu önemlidir.
- Yanlış sürümün test ekibine gitmesi.
6. Değişiklik Yönetimi Sürecinde İletişim ve İşbirliği
- Değişiklik Kontrol Kurulu (CCB): Ürün, etki alanı, hasta güvenliği ve ürün etkinliğini anlayan QA, RA, ürün ekibi gibi tüm paydaşları içermelidir.
- Anlaşmazlıklar: Mühendislik ve düzenleyici ekipler arasında değişiklik sınıflandırması konusunda anlaşmazlıklar yaşanabilir. Bu durumlarda, "rehberliğinize uyun," yani FDA veya MDCG gibi resmi yönergelere başvurulmalıdır. Belgeleme, anlaşmazlıkları çözmek için anahtardır.
- Belgelemenin Rolü: "Her şey düzgün bir şekilde belgelenmelidir." Bu, bir denetçi ile anlaşmazlık durumunda "sıkıntıya düşmenizi" önler.
7. EQMS Çözümlerinin Rolü (Smart Eye Örneği)
- Yapılandırılmış Yaklaşım: Smart Eye gibi Elektronik Kalite Yönetim Sistemi (EQMS) çözümleri, değişiklik yönetimini sistematik bir şekilde ele almak için güçlü modüller sunar.
- Doküman ve Mühendislik Değişiklikleri: Bu tür sistemler, dokümanların ve mühendislik dosyalarının (örn. teknik dosya, DHF, DMR) değişikliklerini yönetir.
- Adım Adım Süreç: Değişikliğin tanımlanması (yama, küçük, büyük), etki değerlendirmesi, önemli/önemsiz kriterlerinin belirlenmesi, onay süreci, doğrulama ve test (regresyon testi dahil) adımlarını içerir.
- İş Akışı ve Kilitleme: Değişiklikler devam ederken belirli dokümanları kilitleyerek diğer dokümanların üzerinde çalışmaya devam etme olanağı sağlar.
- Kontrol Listeleri: Değişikliğin planlandığı gibi yapıldığından ve regresyon testlerinin doğru şekilde uygulandığından emin olmak için kontrol listeleri sunar.
Sonuç
Tıbbi cihaz yazılımında değişiklik yönetimi, proaktif bir yaklaşım, açık iletişim, kapsamlı belgeleme ve uygun test süreçlerini gerektiren karmaşık ancak kritik bir alandır. Yasal kılavuzlara sıkı sıkıya bağlı kalmak ve dahili süreçleri etkin bir şekilde yönetmek, hasta güvenliğini sağlamanın ve yasal uyumluluğu sürdürmenin temelidir. EQMS çözümleri, bu süreçleri kolaylaştırmak ve insan hatası riskini azaltmak için değerli araçlar sunar.
