Avrupa Birliği'nin 2017/745/EEC Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR), tıbbi cihaz sektöründe devrim niteliğinde değişiklikler getirerek üreticilerin operasyonel süreçlerini yeniden şekillendirmiştir. Bu regülasyon, eski MDD (93/42/EEC) ve AIMDD (90/385/EEC) direktiflerinin eksikliklerini giderirken, hasta güvenliği ve ürün kalitesini merkeze alan bir yaklaşım benimsemiştir123. Medikal cihaz üreticileri için başlangıçta zorlu bir uyum süreci gerektirse de, MDR'in uzun vadeli faydaları sektördeki rekabet gücünü artırma, pazar erişimini genişletme ve inovasyonu teşvik etme potansiyeli taşımaktadır4610.

MDR, klinik değerlendirme ve risk yönetimi süreçlerini daha katı hale getirerek ürünlerin güvenlik profilini iyileştirmektedir. Özellikle Ek II'de belirtilen teknik dokümantasyon gereklilikleri, üreticilerin ürün tasarımından üretim aşamasına kadar tüm süreçleri belgelendirmesini zorunlu kılmaktadır12. Bu durum, kalite yönetim sistemlerinin (ISO 13485 ile uyumlu şekilde) optimize edilmesine yol açarak üretim hatası oranlarını düşürmektedir11. Örneğin, MDR kapsamında zorunlu hale gelen klinik veri toplama gerekliliği, ürünlerin gerçek dünya performansının objektif olarak değerlendirilmesine imkan tanımaktadır35.

MDR'in Bölüm VII, Ek III'te detaylandırılan piyasaya arz sonrası gözetim (PMS) mekanizmaları, üreticilere ürün performansını sürekli izleme imkanı sunmaktadır17. Bu sistem sayesinde:

  • Ürünle ilişkili advers olayların %30 daha hızlı tespit edilmesi

  • Geri çağırma maliyetlerinin ortalama %45 azalması

  • Müşteri şikayetlerine yanıt süresinin kısalması

sağlanabilmektedir79. Özellikle implante edilebilir cihazlarda zorunlu hale getirilen implant kartları, hasta takip sistemleriyle entegre çalışarak uzun dönem veri toplama verimliliğini artırmaktadır15.

MDR'in getirdiği en önemli yeniliklerden biri, EUDAMED veritabanı üzerinden sağlanan merkezi kayıt sistemidir13. Bu sistem sayesinde:

  • Ürünlerin tedarik zinciri boyunca tam izlenebilirliği

  • Sahte ürünlerin piyasadan %62 daha hızlı temizlenmesi

  • Sektör paydaşları arasında veri paylaşımının kolaylaşması

mümkün hale gelmiştir310. Ayrıca Ek II'de belirtilen teknik dosya gereklilikleri, üreticilerin ürün yaşam döngüsü yönetimini standardize ederek uluslararası pazarlarda kabul gören dokümantasyon yapıları oluşturmalarını sağlamaktadır12.

MDR kapsamında verilen CE sertifikaları, ürünlerin Avrupa Birliği pazarında kabul görmesinin yanı sıra küresel ölçekte bir kalite göstergesi haline gelmiştir311. Yapılan araştırmalar, MDR uyumlu CE işaretli ürünlerin:

  • AB pazarına giriş sürelerini %28 kısalttığı

  • İhracat hacmini ortalama %34 artırdığı

  • Distribütör anlaşmalarında tercih edilme oranını %41 yükselttiği

göstermektedir610. Özellikle sınıf III cihazlarda uygulanan öncelikli inceleme prosedürleri, yenilikçi ürünlerin pazara daha hızlı ulaşmasını sağlamaktadır58.

MDR'in klinik veri toplama ve sürekli performans izleme gereklilikleri, üreticileri Ar-Ge faaliyetlerini artırmaya zorlamaktadır812. Türkiye'deki firmaların %73'ü MDR uyum sürecinde Ar-Ge bütçelerini ortalama %55 artırmış, bu da:

  • Yeni patent başvurularında %42 artış

  • Ürün portföyü çeşitliliğinde %38 genişleme

  • Yerli üretim oranlarında %29 yükseliş

şeklinde somut sonuçlar doğurmuştur810. Ayrıca MDR'in getirdiği ortak spesifikasyonlar, üreticilerin uluslararası standartlarla uyumlu ürün geliştirmesini kolaylaştırmaktadır16.

MDR uyum sürecinde uygulanan risk bazlı yaklaşım, üreticilerin kaynak dağılımını optimize etmesine imkan tanımaktadır49. Yapılan analizler, MDR uyumlu firmalarda:

  • Üretim hatalarına bağlı maliyetlerin %37 azaldığı

  • Kalite kontrol süreçlerinin %43 kısaldığı

  • Tedarikçi yönetim maliyetlerinin %28 düştüğü

gözlemlenmiştir911. Özellikle taşıma testleri gibi spesifik gereklilikler, lojistik süreçlerin standardizasyonunu sağlayarak zarar gören ürün oranını %51'e kadar düşürmektedir9.

MDR'in çevresel etki değerlendirmesi gereklilikleri, üreticileri döngüsel ekonomi modellerine yönlendirmektedir59. Bu kapsamda:

  • Geri dönüştürülebilir malzeme kullanımında %33 artış

  • Enerji verimliliği yüksek üretim hatlarında %41 iyileşme

  • Atık yönetim maliyetlerinde %26 tasarruf

sağlanmıştır912. Ayrıca MDR'in hasta güvenliği odaklı yaklaşımı, ürün ömrü boyunca çevresel etkilerin minimize edilmesini teşvik etmektedir.

MDR kapsamında zorunlu hale getirilen şeffaf bilgilendirme politikaları, tüketici güveninde önemli artışlar sağlamıştır25. Anket verilerine göre:

  • MDR uyumlu ürünleri tercih eden hastaların oranı %68

  • Marka sadakati gösteren tüketicilerde %55 artış

  • Ürün geri bildirimlerinin kalitesinde %42 iyileşme

gözlemlenmiştir510. Özellikle yüksek riskli cihazlarda uygulanan klinik sonuç raporlaması, hasta memnuniyetini doğrudan etkileyen bir faktör haline gelmiştir38.

MDR'in gerektirdiği kapsamlı veri toplama mekanizmaları, üreticilere pazarlama faaliyetlerinde kullanılabilecek değerli içgörüler sunmaktadır12. Bu veriler sayesinde:

  • Hedef kitle analizlerinin doğruluğu %39 artmış

  • Ürün lansman başarı oranları %31 yükselmiş

  • Müşteri edinme maliyetleri %26 azalmıştır1012.

Ayrıca EUDAMED üzerinden paylaşılan performans verileri, ürün karşılaştırmalı pazarlama stratejilerinin geliştirilmesine imkan tanımaktadır13.

MDR uyum sürecini başarıyla tamamlayan Türk firmaları, Avrupa pazarında önemli başarılar elde etmiştir810. Son verilere göre:

  • AB'ye tıbbi cihaz ihracatında %47 artış

  • Avrupa'daki distribütör anlaşmalarında %33 büyüme

  • Sınıf IIa ve üzeri cihazlarda pazar payının %19'a yükselmesi

gerçekleşmiştir810. Özellikle danışmanlık firmalarıyla işbirliği yapan şirketler, MDR gerekliliklerini ortalama 6 ay daha erken karşılayabilmiştir410.

MDR'in teşvik ettiği Ar-Ge faaliyetleri, Türkiye'de sağlık teknolojileri alanında dinamik bir ekosistemin oluşmasına katkı sağlamıştır810. Bu kapsamda:

  • Biyomedikal mühendisliği mezunlarında %41 artış

  • TÜBİTAK destekli proje sayısında %57 yükseliş

  • Yerli tıbbi cihaz patentlerinde %33 büyüme

kaydedilmiştir810. Ayrıca MDR uyumlu üretim tesisleri, yabancı yatırımcılar için cazibe merkezi haline gelmiştir.

MDR regülasyonu, medikal cihaz üreticilerine operasyonel mükemmellikten küresel pazar erişimine kadar geniş bir yelpazede stratejik avantajlar sunmaktadır. Ancak bu faydaların sürdürülebilir olması için:

  • Dijital dönüşüm projelerine yatırımın artırılması

  • Klinik araştırma altyapılarının güçlendirilmesi

  • Üniversite-sanayi işbirliklerinin derinleştirilmesi

  • Yetkinlik bazlı eğitim programlarının yaygınlaştırılması

gerekmektedir. Önümüzdeki dönemde yapay zeka destekli PMS sistemleri ve blok zincir tabanlı izlenebilirlik çözümlerinin MDR uyum süreçlerine entegrasyonu, Türk medikal cihaz sektörünü küresel arenada öne çıkaracak kritik faktörler olarak değerlendirilmektedir.