Avrupa Birliği'nin Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) kapsamında, EUDAMED (European Database on Medical Devices) platformu, piyasa sonrası gözetim (PMS) süreçlerinde kritik bir rol oynamaktadır. EUDAMED, tıbbi cihazların ve in vitro tanı cihazlarının AB pazarındaki izlenmesinde, veri yönetiminde ve düzenleyici denetimlerde merkezi bir platform olarak hizmet vermektedir.

EUDAMED'in PMS Süreçlerindeki Fonksiyonları

Veri Toplama ve Analizi

EUDAMED, üreticilerin PMS verileri toplamasını ve analiz etmesini kolaylaştırır. Bu veriler:

• Advers olaylar ve güvenlik sorunları hakkında bilgi sağlar

• Trend analizleri ile gizli risklerin erken tespitini destekler

• Risk-fayda değerlendirmelerini günceller13.

Hızlı Müdahale ve Düzeltici Eylemler

EUDAMED, üreticilerin ve düzenleyici otoritelerin:

• Ürün geri çağırma işlemlerini hızlı bir şekilde organize etmesine

• Güvenlik uyarıları yayınlayıp kamuoyunu bilgilendirmesine

• Koruyucu önlemler almasına yardımcı olur23.

İzlenebilirlik ve Takip

EUDAMED'in Tekil Cihaz Tanımlayıcı (UDI) modülü, her cihazın benzersiz bir kimlik numarasıyla izlenmesini sağlar. Bu, cihazların tüm yaşam döngüsü boyunca takip edilmesini ve gerektiğinde hızlı bir şekilde piyasadan geri çekilmesini kolaylaştırır14.

EUDAMED Modülleri ve PMS Entegrasyonu

EUDAMED, altı ana modülden oluşur:

• Actor Registration (Aktör Kayıt): Ekonomik operatörlerin kayıt altına alınması.

• UDI/Device Registration (UDI/Cihaz Kayıt): Cihazların benzersiz kimlik numaralarıyla kayıt altına alınması.

• Notified Bodies and Certificates (Bilgilendirilmiş Kuruluşlar ve Sertifikalar): Sertifikaların kayıt altına alınması.

• Post-Market Surveillance and Vigilance (PMS/Vigilans): PMS ve güvenlik raporlamasının entegrasyonu.

• Clinical Investigations and Performance Studies (Klinik Araştırmalar ve Performans Çalışmaları): Klinik araştırmaların kayıt altına alınması.

• Market Surveillance (Pazar Gözetimi): Cihazların pazar gözetimi altında tutulması45.

Bu modüller, PMS süreçlerini destekleyerek düzenleyici otoritelerin cihaz güvenliğini izlemesine ve gerektiğinde hızlı müdahale etmesine olanak tanır.

Sonuç

EUDAMED, MDR regülasyonunda PMS süreçlerini standardize ederek, üreticilerin ve düzenleyici otoritelerin işbirliğini kolaylaştırır. Platform, veri toplama, analiz ve hızlı müdahale yetenekleri sunarak hasta güvenliğini artırır ve AB pazarında şeffaflığı teşvik eder.