Pazar Büyüklüğü ve Gelecek Projeksiyonu

Brezilya tıbbi cihaz pazarının önümüzdeki yıllarda istikrarlı bir şekilde büyümesi beklenmektedir. Bu büyüme, ülkenin genişleyen sağlık ihtiyaçları ve teknolojik gelişmelerle desteklenmektedir.

İthalat ve Yerel Üretim Dengesi

Pazarın önemli bir kısmı ithal ürünlere bağımlı olmakla birlikte, yerel üretimin gelişmesi ve payını artırma potansiyeli bulunmaktadır.

🚀 En Hızlı Büyüyen Segmentler

• Diagnostik Görüntüleme: MRI, CT tarayıcılar ve ultrason cihazları, artan teşhis ihtiyaçlarıyla birlikte büyüyor.
• In Vitro Diagnostik (IVD) Cihazları/Kitleri: Laboratuvar testleri ve tanıya yönelik kitlere olan talep artıyor.
• Kardiyovasküler Cihazlar: Kalp hastalıklarının yüksek prevalansı nedeniyle stentler, kateterler gibi ürünler talep görüyor.
• Ortopedik ve Protez Cihazlar: Nüfusun yaşlanması ve travma vakaları bu segmenti büyütüyor.
• Minimal İnvaziv Cerrahi Ekipmanları: Daha az invaziv tedavi yöntemlerine olan eğilim bu cihazların popülaritesini artırıyor.

🏭 Yerel Üretim Odak Alanları

Yerel üretim, pazarın belirli bir kısmını oluşturmakla birlikte, daha çok düşük ve orta teknoloji gerektiren alanlara odaklanmıştır:

• Genellikle Sınıf I ve Sınıf II cihazlar.
• Sarf malzemeleri ve tek kullanımlık ürünler (şırınga, eldiven, kateter).
• Temel cerrahi aletler ve hastane mobilyaları.
• Düşük maliyetli teşhis ekipmanları.

Brezilya hükümeti, yerel sanayiyi güçlendirmek için teşvikler sunmaktadır.

Medikal Cihaz Sınıflandırması (Riske Göre)

Cihazlar, taşıdıkları risk seviyesine göre 4 ana sınıfa ayrılır. Bu sınıflandırma, tescil sürecinin karmaşıklığını ve gerekliliklerini belirler.

Risk sınıfı yükseldikçe tescil süreci daha karmaşık ve uzun olabilir.

Temel Tescil Süreci Bilgileri

Hem yerel hem de ithal cihazlar için ANVISA'ya tescil zorunludur. Uluslararası sertifikasyonlar (CE, FDA) genellikle kabul edilir ancak Brezilya'ya özgü ek belgeler gerekebilir.

• İthalatçılar için: Brezilya'da kayıtlı, ANVISA tarafından yetkilendirilmiş yerel bir tüzel kişilik (Authorized Brazilian Representative).
• Gerekli Belgeler: Teknik dosya (ürün tanımı, kullanım amacı, materyaller, üretim süreci), klinik veriler (risk sınıfına göre), kalite sistem sertifikaları (ISO 13485), etiket örnekleri, kullanım kılavuzları.
• Başlangıç Süresi: Sınıf I ve II için basitleştirilmiş bildirim (Notificação), Sınıf III ve IV için daha kapsamlı kayıt (Registro).
• Geçerlilik: Genellikle 5 yıl, ardından yenileme.

Detaylı Tescil Süreci Adımları +

Dağıtım Yapısı ve İthalat Rolü

Pazara giriş için güçlü yerel distribütörlerle çalışmak hayati önem taşır. Distribütörler, cihazların ithalatından dağıtımına ve satış sonrası hizmetlere kadar geniş bir yelpazede faaliyet gösterir.

• İthalat: Pazarın %65-75'ini oluşturan ithalat, büyük ölçüde distribütörler aracılığıyla gerçekleşir.
• Lojistik Zorluklar: Brezilya'nın büyük coğrafyası ve altyapı eksiklikleri, lojistik maliyetlerini ve teslimat sürelerini etkileyebilir.
• Satış Sonrası Destek: Kurulum, eğitim ve bakım hizmetleri, özellikle teknolojik cihazlar için distribütör seçiminde kritik bir kriterdir.

Kamu Alım Süreçleri

Devlet hastaneleri ve kamu sağlık kuruluşları, tıbbi cihaz pazarının önemli bir kısmını oluşturur. Alımlar, genellikle ihaleler (licitação) yoluyla yapılır.

• Karmaşık Bürokratik Süreçler: Kamu alımları, şeffaflık ve eşitlik sağlamak amacıyla detaylı ve zaman alıcı süreçlere tabidir.
• Fiyat Hassasiyeti: Kamu alımlarında fiyat, kalite ve teknik özelliklerin yanı sıra önemli bir faktördür.
• Yerel İçerik Tercihi: Bazı ihalelerde yerel olarak üretilmiş ürünlere belirli avantajlar tanınabilir.
• Finansman: Kamu bütçeleri ve sağlık politikaları, alım hacmini ve türünü doğrudan etkiler.

Lider Uluslararası Oyuncular

• Medtronic: Kardiyovasküler, nöroloji, diyabet.
• Johnson & Johnson: Cerrahi, ortopedi, minimal invaziv ürünler.
• Siemens Healthineers: Diagnostik görüntüleme, laboratuvar tanı.
• Philips Healthcare: Diagnostik görüntüleme, hasta monitörizasyonu, evde sağlık.
• GE Healthcare: Görüntüleme, yaşam bilimleri, biyoproses çözümleri.
• Abbott: IVD, vasküler, kalp ritmi yönetimi.

Önemli Yerel Oyuncular ve Üreticiler

• Olidef: Hastane ekipmanları ve cerrahi aletler.
• Fanem: Neonatal ürünler, laboratuvar ekipmanları.
• Ebba: Ortopedik implantlar ve protezler.
• Ortosintese: Ortopedik ürünler.
• Braile Biomédica: Kardiyovasküler ürünler.
• Diğerleri: Özellikle sarf malzemeleri, dişçilik ürünleri ve temel teşhis cihazlarında aktif olan küçük ve orta ölçekli üreticiler.